國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）于2016年3月1日正式發(fā)布了ISO 13485：2016版，即《Medical device-Quality management system-requirements for regulatory purpose醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，是由ISO/TC 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)制定，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運(yùn)行的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。 

   ISO 13485 是規(guī)定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)、制造、安裝和維修醫(yī)療器械，以及設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供相關(guān)服務(wù)的組織，包括用于醫(yī)療器械的材料或零部件制造商。該標(biāo)準(zhǔn)取自與 ISO 9001：2015相同的基本原則，但更多強(qiáng)調(diào)諸如文件、工作環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)計(jì)控制和醫(yī)療器械報(bào)告等方面以符合法規(guī)要求。 

   為加深企業(yè)對(duì)新版ISO 13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的理解，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施、轉(zhuǎn)化及認(rèn)證工作，本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2016的相關(guān)要求，有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作,提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。 

 

1、質(zhì)量部經(jīng)理、法規(guī)部經(jīng)理、醫(yī)療器械工廠審核員（內(nèi)審和外審）、執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)部門組員； 

2、醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。  

 

一、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)  

1、ISO13485:2016發(fā)展過(guò)程回顧及修訂背景

2、ISO13485 新舊版本比較及主要變化介紹

3、 新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求

4、ISO13485風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估

二、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)講解

1、范圍

2、規(guī)范性引用文件

3、術(shù)語(yǔ)和定義

4、質(zhì)量管理體系.

4.1總要求

4.2 文件要求

4.2.1 總則

4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)

4.2.3 醫(yī)療器械文件

4.2.4 文件控制

4.2.5 記錄控制

5、管理職責(zé)

5.1 管理承諾

5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

5.3 質(zhì)量方針

5.4 策劃

5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)

5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃

5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通

5.5.1 職責(zé)與權(quán)限

5.5.2 管理者代表

5.5.3 內(nèi)部溝通

5.6 管理評(píng)審

5.6.1 總則

5.6.2 輸入評(píng)審

5.6.3 輸出評(píng)審

6、資源管理

6.1 資源提供

6.2 人力資源

6.3 基礎(chǔ)設(shè)施

6.4 工作環(huán)境和污染控制

6.4.1 工作環(huán)境

6.4.2 污染控制

7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的審評(píng)

7.2.3 顧客溝通

7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1 總則

7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

7.3.8 設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)化

7.3.9 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

7.3.10 設(shè)計(jì)和開發(fā)文件

7.4 采購(gòu)

7.4.1 采購(gòu)過(guò)程

7.4.2 采購(gòu)信息

7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

8、測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.1 總則

8.2 監(jiān)視和測(cè)量

8.2.1 反饋

8.2.2 投訴處理

8.2.3 法規(guī)機(jī)構(gòu)報(bào)告

8.2.4 內(nèi)部審核

8.2.5 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

8.2.6 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

8.3 不合格品的控制

8.3.1 總則

8.3.2 交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的應(yīng)對(duì)措施

8.3.3 交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的應(yīng)對(duì)措施

8.3.4 返工

8.4 數(shù)據(jù)分析

8.5 改進(jìn)

8.5.1 總則

8.5.2 糾錯(cuò)措施

8.5.3 防護(hù)措施

三、 醫(yī)療器械的法規(guī)要求

1、歐洲醫(yī)療器械指令MDD；

2、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD；

3、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD；

4、我國(guó)的GMP等。

四、內(nèi)部審核的基本要求和流程 

1、審核的目的和原則 

2、審核的策劃和準(zhǔn)備 

3、審核的實(shí)施和報(bào)告 

4、流程審核

5、審核技巧和案例分析 

6、審核應(yīng)對(duì)技巧(審核方和被審核方) 

7、增值和有效性審核 

8、FDA檢查和第三方審核 

9、案例練習(xí) 

五、答疑&考試