ISO134852016培訓(xùn)

 

【課程對(duì)象】：

適用于生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員、中層管理及骨干等

 

【課程背景】：

近年來大批通過ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的單位贏得了市場(chǎng)，在同行競(jìng)爭(zhēng)中遙遙領(lǐng)先。要想通過ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的一個(gè)先決條件，是企業(yè)必須具備一定數(shù)量的該體系的內(nèi)部審核員。

內(nèi)部質(zhì)量審核員的升級(jí)是企業(yè)成功推行ISO13485質(zhì)量管理體系改版的關(guān)鍵之一。本公司推出本課程，使學(xué)員能融會(huì)貫通ISO13485-2015標(biāo)準(zhǔn)及掌握企業(yè)內(nèi)部審核的流程及技巧，為企業(yè)推動(dòng)ISO13485-2015體系改版升級(jí)提供*動(dòng)力。

 

【課程內(nèi)容】：

一、 ISO及ISO13485系列標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

1、ISO的概念

ISO/TC210

2、ISO13485的概念

3、ISO13485的核心思想

視頻：海爾質(zhì)量事件

二、有關(guān)質(zhì)量術(shù)語(yǔ)及基礎(chǔ)知識(shí) 

質(zhì)量管理及質(zhì)量體系認(rèn)識(shí)

ISO簡(jiǎn)介

ISO13485質(zhì)量管理體系概述 

ISO113485術(shù)語(yǔ)和定義

ISO13485-2015標(biāo)準(zhǔn)條款講解 

質(zhì)量管理核心與質(zhì)量管理原則

三、標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的原因和條件

1、醫(yī)療器械質(zhì)量特性的需要

2、醫(yī)療器械的科技進(jìn)步和生產(chǎn)發(fā)展的需要

3、醫(yī)療器械的現(xiàn)實(shí)質(zhì)量狀況的需要

4、世界各國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)為醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求產(chǎn)生提供了條件

5、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)施為醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求的產(chǎn)生奠定了基礎(chǔ)

四、 ISO13485主要特點(diǎn)

1 、標(biāo)準(zhǔn)是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強(qiáng)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)

2 、突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求

3 、標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)明確文件華要求

4 、標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械專用要求

5 、標(biāo)準(zhǔn)重視風(fēng)險(xiǎn)管理要求

6 、標(biāo)準(zhǔn)附有兩個(gè)附錄和一個(gè)參考文獻(xiàn)目錄

五、ISO13485：2015標(biāo)準(zhǔn)條款講解：

1、范圍

2、引用標(biāo)準(zhǔn)

3、術(shù)語(yǔ)和定義

4、?組織的環(huán)境

5、領(lǐng)導(dǎo)

6、策劃

7、支持

8、運(yùn)行

9、績(jī)效評(píng)估

10、改進(jìn)

案例：結(jié)合條款理解審核要點(diǎn)

六、ISO19011-2011內(nèi)部審核程序?

1、質(zhì)量體系審核 

2、審核準(zhǔn)備

３、查檢表及編寫技巧

４、年度審核計(jì)劃編寫練習(xí)

５、審核技巧

６、不符合事項(xiàng)及審核報(bào)告

７、審核案例練習(xí)

案例：審核經(jīng)驗(yàn)與技巧

 

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