醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中的特性，制藥行業(yè)是一個(gè)典型的批量、連續(xù)生產(chǎn)型的流程行業(yè)，生產(chǎn)過(guò)程流程較長(zhǎng)，工藝較為復(fù)雜，存在大量化學(xué)物理變化，既有流程制造業(yè)所具有的特性，也有其產(chǎn)業(yè)的特殊性。制藥行業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中的特性，

1、生產(chǎn)過(guò)程工藝復(fù)雜，副產(chǎn)品多。通常藥品生產(chǎn)過(guò)程的組織以流水線(xiàn)為基礎(chǔ)的多品種分批生產(chǎn)。

2、產(chǎn)品及原輔料種類(lèi)多特性多，管理復(fù)雜，產(chǎn)品的種類(lèi)、規(guī)格進(jìn)行繁多，單一產(chǎn)品所需要的原輔材料種類(lèi)多，許多原料或中間體本身具有易燃、易爆、有毒等特性。物理管理要求嚴(yán)格。由于藥用物料的特點(diǎn)以及相關(guān)合規(guī)性管理要求，對(duì)物料批號(hào)、狀態(tài)、存放、收發(fā)環(huán)境等提出了嚴(yán)格要求。

3、需求預(yù)測(cè)不準(zhǔn)確。生產(chǎn)計(jì)劃與庫(kù)存控制難度大，企業(yè)通常根據(jù)預(yù)測(cè)制定采購(gòu)計(jì)劃和排產(chǎn)。然而銷(xiāo)售預(yù)測(cè)管理體系不完善，信息不完整、及時(shí)性差、準(zhǔn)確率低，導(dǎo)致成品庫(kù)存失控。同時(shí)為了滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，又不斷調(diào)整計(jì)劃，致使整個(gè)物控體系容易處于失控狀態(tài)。

4、生產(chǎn)過(guò)程中，機(jī)械化、自動(dòng)化程度要求高。生產(chǎn)過(guò)程中使用儀器設(shè)備較多，且生產(chǎn)設(shè)備具有較強(qiáng)的多用性，即用于生產(chǎn)多種藥品，產(chǎn)品有嚴(yán)格的質(zhì)量基線(xiàn)要求，藥品屬于特殊產(chǎn)品，不允許有等外品、處理品等，必須符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的合格品。因此客觀上要求藥品生產(chǎn)處于零差錯(cuò)率狀態(tài)。

5、對(duì)生產(chǎn)環(huán)境污染控制要求極高，空氣中的微粒和微生物、人員設(shè)備、設(shè)置器具、物料包材等都是污染源，溫度、濕度、空氣潔凈度等直接影響藥品質(zhì)量。

6、有效管理要求嚴(yán)格.藥品和化學(xué)試劑作為一種特殊的商品，時(shí)效性強(qiáng)，要嚴(yán)格控制其有效期對(duì)批次的控制要求嚴(yán)格。